für den europäischen, us-amerikanischen und japanischen Markt, außerdem für den „Rest of the World“. Dabei arbeiten wir nach Quality by Design Prinzipien und mit PAT Technologien.
Wir haben jahrzehntelange Erfahrung. Und allein in den letzten sechs Jahren haben wir im Auftrag unserer Kunden fünf neue Moleküle (NCEs) zur internationalen Zulassung gebracht. Wir unterstützen unsere Kunden im Lifecyclemanagement über alle Lebensphasen ihrer Produkte hinweg.
In 90 Prozent der Fälle entwickeln wir zunächst und gehen dann in die kommerzielle Fertigung bis hin zur Verpackung.
Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer
Wir entwickeln Formulierungen und Verfahren auf Grundlage der Kunden-Rezeptur. Das Ziel: eine stabile und reproduzierbare Arzneimittel-Herstellung.
Die klinischen Phasen II und III sind unser Schwerpunkt; auf Anfrage steigen wir auch bereits in Phase 1 ein.
Sollte schon ein Produktionsverfahren bestehen,
können wir dieses auf Wunsch auch direkt zu uns
transferieren.
gerne vor Ort oder auch in Online-Konferenzen. Außerdem gehört natürlich eine exakte Dokumentation der Ergebnisse und unserer Schlussfolgerungen dazu sowie eine engmaschige gemeinsame Abstimmung der weiteren Entwicklungsschritte.
Dr. Angrit Trapp, Customer Relations
Ob einfaches Transferprojekt oder hochkomplexe Entwicklung nach QbD Prinzipien mit risikobasiertem Vorgehen – all das meistern wir dank langjähriger Erfahrung und unserer Flexibilität, die wir als mittelständisches Unternehmen haben.
Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer
ICH Q9
Toolbox
ICH Q9
Toolbox
ICH Q10
conduct commercial
manufacturing
ICH Q10
Process Change
controls
ICH Q10
respond to
deviations
ICH Q10
improve products
and processes
ICH Q8
develop new
Products (QBD)
ICH Q8
develop new
ProCESS
ICH Q8
TECH TRANSFER
ICH Q10
QUALIFY AND
Validate product
and Process
Wir produzieren hochpotente Wirkstoffe – von 5 kg bis zu 20 Tonnen.
Wir entwickeln und produzieren nach höchsten internationalen Standards
So schütze nwir unsere Kollegen und unsere Umwelt
