Entwicklung von
Tabletten und
Kapseln im High
Potent Bereich

Wir entwickeln
und produzieren
nach internationalen Standards

für den europäischen, us-amerikanischen und japanischen Markt, außerdem für den „Rest of the World“. Dabei arbeiten wir nach Quality by Design Prinzipien und mit PAT Technologien.

Wir haben jahrzehntelange Erfahrung. Und allein in den letzten sechs Jahren haben wir im Auftrag unserer Kunden fünf neue Moleküle (NCEs) zur internationalen Zulassung gebracht. Wir unterstützen unsere Kunden im Lifecyclemanagement über alle Lebensphasen ihrer Produkte hinweg.


Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer

Von der Klinik bis zur kommerziellen Fertigung.

In 90 Prozent der Fälle entwickeln wir zunächst und gehen dann in die kommerzielle Fertigung bis hin zur Verpackung.

Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer

Was Entwicklung
bei uns bedeutet

Wir entwickeln Formulierungen und Verfahren auf Grundlage der Kunden-Rezeptur. Das Ziel: eine stabile und reproduzierbare Arzneimittel-Herstellung.
Die klinischen Phasen II und III sind unser Schwerpunkt; auf Anfrage steigen wir auch bereits in Phase 1 ein.

Sollte schon ein Produktionsverfahren bestehen,
können wir dieses auf Wunsch auch direkt zu uns
transferieren.

Unser Angebot im High Potent Bereich OEB 4 bis 6

 

  • Filmtabletten, Minitabletten und Kapseln
  • Chargengrößen von 0,5 bis 230 kg
  • Direkttablettierung, Kompaktierung, Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation
  • bevorzugt wasserbasiertes Coating
  • Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung
  • Verpackung in Blister und Flaschen

 

Das bieten wir im konventionellen Bereich

 

  • Filmtabletten und Kapseln
  • Chargengrößen bis zu 500 kg
  • Direkttablettierung, Kompaktierung, Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation
  • bevorzugt wasserbasiertes Coating
  • Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung
  • Verpackung in Blister und Flaschen

 


Dr. Angrit Trapp, Customer Relations

Über die Fortschritte in der Entwicklung halten wir Sie ständig auf dem Laufenden –

gerne vor Ort oder auch in Online-Konferenzen. Außerdem gehört natürlich eine exakte Dokumentation der Ergebnisse und unserer Schlussfolgerungen dazu sowie eine engmaschige gemeinsame Abstimmung der weiteren Entwicklungsschritte.

Dr. Angrit Trapp, Customer Relations

Wir stellen uns auf die Wünsche und Anforderungen unserer Kunden ein.

Ob einfaches Transferprojekt oder hochkomplexe Entwicklung nach QbD Prinzipien mit risikobasiertem Vorgehen – all das meistern wir dank langjähriger Erfahrung und unserer Flexibilität, die wir als mittelständisches Unternehmen haben.

Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer


Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer

Unsere Richtlinien
Quality by Design (ICH Q8 – 10)

ICH Q9

Toolbox

ICH Q9

Toolbox

ICH Q10

conduct commercial
manufacturing

ICH Q10

Process Change
controls

ICH Q10

respond to
deviations

ICH Q10

improve products
and processes

ICH Q8

develop new
Products (QBD)

ICH Q8

develop new
ProCESS

ICH Q8

TECH TRANSFER

ICH Q10

QUALIFY AND
Validate product
and Process


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